Czas czytania: 2 min.

Problemy z popularnym preparatem magnezowym. GIF wycofuje ze sprzedaży wybraną serię Magne B6.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu i wycofaniu z rynku określonej partii popularnego leku Magne B6. Powodem interwencji urzędu jest wykryta wada jakościowa, która może wpływać na skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo pacjentów.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi natychmiast zniknąć z półek aptecznych w całej Polsce.

Niewłaściwe uwalnianie substancji czynnej. Co wykazały badania?

Przyczyną interwencji nadzoru farmaceutycznego są wyniki badań laboratoryjnych. Wykazały one, że badana próba nie spełniała wymaganych standardów w zakresie rozpuszczania i uwalniania magnezu.

W normach jakościowych określono, że lek powinien oddawać określoną ilość substancji czynnej w czasie do 90 minut. W przypadku zakwestionowanej serii wskaźnik ten był niższy od wymaganego. W praktyce oznacza to, że pacjent przyjmujący tabletkę może nie przyswoić dawki magnezu zdeklarowanej przez producenta, co obniża efektywność leczenia i stwarza potencjalne ryzyko zdrowotne.

Ze względu na to, że wada dotyczy bezpośrednio działania leczniczego preparatu, GIF uznał, iż dalsze pozostawienie go w sprzedaży mogłoby zagrażać zdrowiu pacjentów.

Szczegóły wycofanej serii – sprawdź domową apteczkę

Wycofanie dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej serii leku bez recepty (OTC). Czytelnicy przyjmujący ten preparat powinni zweryfikować oznaczenia na opakowaniu:

• Nazwa produktu: Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), 48 mg Mg²⁺ + 5 mg, tabletki powlekane (opakowanie 60 szt.)
• Numer serii: KV023
• Data ważności: 12.2027
• Kod GTIN: 05902502992744
• Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04279

Co zrobić w przypadku posiadania produktu?

Osoby, które posiadają w domowych apteczkach lek z serii KV023, powinny zaprzestać jego stosowania. Wskazana partia nie może być również wydawana w aptekach ani zamawiana przez hurtownie farmaceutyczne.