Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku przeciwbólowego Ibuprofen Dr. Max.
GIS poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
W komunikacie GIS informuje, że wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru „strata masy po suszeniu”.
GIS podkreśla, że kryteria akceptacji są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. I z tego powodu każde przekroczenie normy musi być uznane za „okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów”.
Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis