Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął stanowczą decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży partii popularnego środka stosowanego przy problemach żołądkowych. Decyzja dotyczy powszechnie znanego preparatu bez recepty – Loperamidu APTEO MED. Powodem interwencji urzędu są poważne wątpliwości dotyczące parametrów jakościowych produktu.

Decyzja państwowego regulatora zapadła 3 czerwca 2026 roku i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że wskazane partie leku musiały zniknąć z aptecznych półek w całym kraju w trybie pilnym. Sprawa dotyczy kapsułek twardych o dawce 2 mg (substancja czynna: loperamidi hydrochloridum). Blokada objęła łącznie piętnaście serii produktu w dwóch wersjach opakowań.

Które serie zostały wycofane ze sprzedaży?

Pacjenci powinni sprawdzić swoje domowe apteczki. Wstrzymanie obrotu dotyczy następujących partii:

Opakowania zawierające 20 kapsułek (kod GTIN 05909991453596):

• • seria IJW024002 (ważność: 12.2026)

  • seria IJW024003 (ważność: 04.2027)

  • seria IJW024004 (ważność: 05.2027)

  • seria IJW024004A (ważność: 05.2027)

  • seria IJW024005 (ważność: 05.2027)

  • seria IJW024006 (ważność: 05.2027)

  • seria IJW024007 (ważność: 05.2027)

  • seria IJW024008 (ważność: 06.2027)

• seria IJW024009 (ważność: 06.2027)

• seria IJW0225002 (ważność: 02.2028)

• seria IJW0225003 (ważność: 02.2028)

• seria IJW0225004 (ważność: 02.2028)

• seria IJW0225006 (ważność: 05.2028)

Opakowania zawierające 10 kapsułek (kod GTIN 05909991444914):

• seria IJW014010 (ważność: 06.2027)

• seria IJW0125007 (ważność: 05.2028)

Skąd taka decyzja? Problemy na etapie produkcji

U podłoża decyzji GIF leżą wcześniejsze incydenty związane z tym samym medykamentem. Już wcześniej jedna z partii została całkowicie wycofana z rynku, ponieważ testy stabilności wykazały niewłaściwą zawartość substancji aktywnej. Dalsze procedury kontrolne ujawniły, że problem może mieć charakter systemowy i dotyczyć również innych serii znajdujących się w hurtowniach i aptekach. Co więcej, nieprawidłowości potwierdziły się przy badaniu kolejnej serii (która na szczęście nie zdążyła trafić do pacjentów).

Sam wytwórca wskazał potencjalne źródło awarii. Zdaniem producenta błąd mógł pojawić się podczas procesu granulacji oraz w wyniku niedostatecznego nadzoru nad temperaturą w jednym z momentów produkcji. Firma zapowiedziała wdrożenie procedur naprawczych, w tym modyfikację technologii oraz przeszkolenie personelu.

Dla Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego te zapewnienia okazały się jednak niewystarczające. Urząd argumentuje, że działania naprawcze producenta mają charakter przyszłościowy i nie gwarantują, iż leki sprzedawane obecnie w aptekach są w pełni bezpieczne i skuteczne.

Bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu

GIF traktuje wszelkie odstępstwa od norm laboratoryjnych bezkompromisowo. Dopóki sprawa nie zostanie ostatecznie wyjaśniona, nie można wykluczyć, że osłabione działanie substancji czynnej wpłynie negatywnie na proces leczenia. Dlatego podjęto prewencyjną decyzję o zamrożeniu handlu wyżej wymienionymi partiami do czasu zakończenia oficjalnego postępowania wyjaśniającego.

Loperamid to kluczowy składnik wielu popularnych leków bez recepty, po które Polacy sięgają przy ostrych zatruciach i biegunkach. Jego zadaniem jest spowolnienie pracy jelit, co zapobiega groźnemu dla zdrowia odwodnieniu organizmu. Wyeliminowanie wadliwych partii ma zagwarantować, że pacjenci będą przyjmować wyłącznie produkty o stuprocentowej skuteczności.