Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu popularnym syropem na kaszel Dexapini na terenie całego kraju. Decyzja, wydana 21 marca 2025 roku, dotyczy konkretnej serii leku, w której wykryto niepokojące zmiany.
Wstrzymanie obrotu dotyczy produktu leczniczego o nazwie Dexapini, zawierającego Pini extractum fluidum, Foeniculi tinctura i Dextromethorphani hydrobromidum w stężeniu (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml. Chodzi o syrop w opakowaniu zawierającym jedną butelkę o pojemności 115 ml, oznaczony kodem GTIN 05909991031619. Konkretnie wstrzymano serię o numerze 02092024, z datą ważności 30.09.2027.
Przyczyna wstrzymania
Powodem decyzji GIF było wykrycie krystalicznego osadu na dnie butelek. Zgłoszenia w tej sprawie napłynęły od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z całej Polski i dotyczyły łącznie ponad 1700 opakowań. Zaobserwowany osad nie rozpuszczał się nawet po wstrząśnięciu butelką.
Analiza producenta
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., producent leku, potwierdziły występowanie dużych, przezroczystych kryształów w próbkach archiwalnych tej serii. Analiza wykazała, że skrystalizowaną substancją jest sacharoza – cukier będący składnikiem leku. Producent przyznał, że podczas produkcji doszło do odchyleń dotyczących wydajności procesu.
Potencjalne zagrożenia
Chociaż producent stwierdził, że niezgodność nie wpływa bezpośrednio na skuteczność farmakoterapii i bezpieczeństwo stosowania leku, GIF zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko. Krystalizacja cukru obniża jego stężenie w pozostałym płynie, co teoretycznie może prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Z tego powodu nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze ochronę zdrowia pacjentów, zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu kwestionowaną serią leku. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać niezwłocznie usunięty z aptek i hurtowni.
Zalecenia dla pacjentów
Pacjenci, którzy posiadają opakowania z wstrzymanej serii leku Dexapini, powinni zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia alternatywnego leczenia. Warto podkreślić, że decyzja dotyczy tylko konkretnej serii leku, a nie wszystkich opakowań Dexapini dostępnych na rynku.
Sytuacja ta podkreśla znaczenie stałego monitorowania jakości leków i szybkiego reagowania na potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego. GIF zapewnia, że będzie na bieżąco informować o dalszych krokach związanych z tą sprawą.
Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis